一、服务团队

健康医疗大数据西部研究院是中国科学院与重庆高新区合作、重庆高新区管委会举办的新型高端研发机构，长期承担建设、运营包括“中国自然人群生物资源库”在内的多个人群资源库的任务。

其中，“中国自然人群生物资源库”作为重庆国家重大科技基础设施培育项目，规划5年内建成我国第一个包括大规模自然人群队列生物样本、基因组学数据、健康医疗信息等多种类型战略性数据资源的“中国自然人群生物资源库”，为转化医学研究提供高质量样本和数据支持，为国家制定健康预防和干预政策提供科学依据，同时促进西部（重庆）科学城大健康人才、产业聚集与高质量发展。

通过与中国科学院合作，研究院技术团队在建设大型、超大型生物样本库，特别是样本库自动化、信息化管理方面，具有充分的技术积累和丰富的实践经验。

二、服务目标

引领国内人类遗传资源采集、保藏与利用工作的标准体系建设，确保生物医学领域研究工作的规范管理与技术安全，助推健康医疗大数据深度挖掘与技术转化，为科学前沿研究、产业创新发展提供强大的数据源泉与增长动力。

三、服务内容

根据用户单位实际需求，遵守国家相关法律法规与实验室安全通用原则，综合样本库行业技术标准及国家级项目建设经验，由研究院技术团队为用户提供人类遗传资源样本库的建设规划、相关人类遗传资源管理资质申请、ISO20387标准认可等咨询服务与申报指导。包括且不限于下列服务：

（一）智慧样本库标准化建设

1.生物样本管理：

（1）样本采集、登记运输、制备、出入库管理；

（2）样本销毁管理、捐赠者信息/伦理隐私管理；

（2）样本全生命周期追溯、质控管理/报告管理。

2.科研数据与项目管理：

（1）临床及科研关联数据管理；

（2）科研课题管理、研究队列管理、多中心管理等；

（3）重点患者信息库/随访管理、共享管理。

3.样本库日常管理：

（1）存储容器管理（图形化全模拟）；

（2）人员管理、设备质量管理、样本质量管理；

（3）物料试剂耗材管理、文档管理、报警管理。

4.安全管理：

（1）角色管理、权限管理、关键参数监控系统；

（2）生物安全管理、数据安全管理、系统日志；

（3）应急管理、备份容灾、安全防护。

5.外部接口管理：

（1）HIS/LIS/CIS/EMR/PACS对接；

（2）整盘扫描装置对接；

（3）大屏数据展示系统、温度监控系统对接。

6.自动化设备对接

（1）对接自动化液体处理站、自动化液氮存储系统；

（2）对接智能机器人及挑管工作站；

（3）实现库区无人化样本自动存取和处理。

（二）智慧样本库规范化管理

1.构建规范工作流程

（1）知情同意流程；

（2）样本采集流程；

（3）样本接收流程；

（4）样本处理流程；

（5）样本存储流程；

（6）质量控制流程；

（7）样本出库流程；

（8）样本转运流程；

（9）报告管理流程。

2.构建科学空间布局

（1）场地选址与承重；

（2）强弱电改造、电力保障；

（3）温湿度与通风、照明控制；

（4）温度湿度、气体浓度监控；

（5）消防改造。

3.构建高效组织架构

（1）功能任务模块；

（2）样本出入库与存储管理；

（3）采集、处理、应用信息管理；

（4）质控信息管理及检测报告；

（5）出库转运流程。

4.构建保障支持体系

（1）伦理及法规；

（2）人员配置；

（3）场地规划与管理；

（4）设备设施管理；

（5）SOP规范的操作及标准验证。

（三）智慧样本库安全管理

1.样本及工作安全

（1）生物实验室安全操作；

（2）样本的废弃安全处理；

（3）耗材及废弃物安全处理；

（4）样本灾备预案；

（5）样本多设备存储备份的策略。

2.设计安全

（1）样本库的楼体承重；

（2）电路、空调、用水、污水等安全处理；

（3）空间内有害气体的安全监控；

（4）设置门禁等物理出入权限。

3.信息安全

（1）样本信息传递时的安全策略；

（2）系统权限明确设置；

（3）工作流及审批流的严格执行；

（4）数据的异地灾备。

4.设备安全

（1）配置专业的监控设备；

（2）做好断电、设备升温等预警工作，配置UPS；

（3）定时检修；

（4）必备的应急设备与应急预案。